基于FDA不良事件报告系统数据库的抗抑郁药不良反应信号检测与评价

背景：药品上市前临床研究不能完全解决药品上市后广泛应用过程中的安全性问题，因此有必要重新评估药品上市后的安全性和有效性。 目的：检测和分析选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）上市后的药物不良反应（ADR）信号，并为临床合理用药提供参考。 方法：采用报告比（ROR）法在美国食品药品管理局（FDA）的不良反应报告系统（ARES）中挖掘SSRIs的不良反应信号，并对结果进行分析和评价。 结果：氟西汀，氟伏沙明，帕罗西汀，舍曲林和西酞普兰的不良药物事件分别为40,217、2907、52,439、63,849和42,588例。 经过ROR测试，五种药物共有187种ADR信号，其中ADR在精神和神经系统中最为突出。 它主要包括焦虑，抑郁，自杀意念，5-HT综合征，戒断综合征等不良反应。 结论：基于现实世界中ADR信号的研究有助于评估标记后安全性药物，并为临床药物安全性提供参考。